ICH-GCP와 인도 GCP의 차이

ICH-GCP vs 인도 임상 시험 (GCP) 인도 GCP

우수 임상 시험 (GCP)은 인간을 참여자로 포함 할 수있는 임상 시험을 수행, 공식화, 문서화 및보고하기위한 국제 표준입니다. 재판 대상자의 권리, 안전 및 복지가 보호되고 있으며 임상 시험 데이터가 신뢰할 수 있음을 대중에게 알리기 때문에이 표준을 준수하는 것이 중요합니다. ICH GCP (Good Clinical Practice의 국제 조화에 관한 국제 회의)의 목표는 해당 관할권의 규제 기관에 의한 임상 데이터의 채택을 촉진하기 위해 미국, 유럽 연합 및 일본에 대한 통일 된 표준을 제공하는 것입니다. 임상 시험 데이터를 규제 당국에 제출할 때 가이드 라인을 따라야한다.

GCP의 인도 버전은 ICH-GCP를 기반으로하지만, 두 가지의 주요 차이점이 있습니다. 인도 버전에서 발견 된 지침 중 일부는 스폰서 및 조사자에게 압도적 인 어려움을 안겨줍니다.

조사관 및 후원자의 SOP가 문제가됩니다. 인도 규정은 SOP 사본에 조사관과 후원자가 정식으로 서명해야한다고 명시하고 있습니다. 연구원은 연구 팀과 함께 SOPs를 준수해야합니다. 재판의 모든 수사관이 서명 한 SOP를 스폰서에게주는 것은 큰 부담이 될 것이므로 불가능할 수도 있습니다. 여러 가지 SOP를 유지하고 수정하는 전 과정은 충분히 복잡합니다.

ICH-GCP에 따르면 데이터 분석에서 연구자의 역할은 재판 및 그 결과를 스폰서 및 윤리위원회에 제출하는 것이지만 인도 GCP는 조사관 또는 기관은 데이터를 분석하고 연구 보고서를 작성하여 후원 및 윤리위원회에 제출해야합니다. 바쁜 수사관과 윤리위원회의 작업량을 두 배로 늘리는 경향이 있습니다. 또한 이와 유사한 연구의 여러 사이트에 대한 다양한 연구 보고서가 작성됩니다.

인도 버전은 유전 물질과 같은 생물학적 시료에 관한 ICH-GCP의 정보 이용 동의 섹션에 새로운 제목을 추가했습니다. 인도 GCP는 환자들에게 미래에 사용할 수 있도록 분석을 위해 수집 된 샘플을 사용할 수 없도록 선택할 수있는 자유를 제공합니다. 샘플을 언제든지 공유 할 수있는 가능성을 고려할 때 이 섹션은 정보에 입각 한 동의 프로세스에서 충돌을 일으킬 수 있으며 환자가 임상 시험에 등록하는 것을 방해 할 수 있습니다.

ICH-GCP에 따르면, 모니터는 조사자 또는 현장이 제공 한 문서가 얼마나 읽기 쉬운지를 검증 할 책임이있다.정보에 근거한 동의 프로세스의 개정 내용을 확인하는 것은 필수적이라고 언급하지 않습니다. 인도의 GCP는 모니터가 ICF (informed consent form)를 포함하여 의정서 위반 및 위반 사항을 후원 및 윤리위원회에 통보해야한다고 명시하고 있습니다. 모니터가 윤리위원회와 직접 연락하지 않기 때문에 불가능할 수도 있습니다. 마지막으로, 모든 고려 사항을 검토 한 후에 인도 GCP의 창설이 이루어져 선의가 예상 될 수 있다고 주장 할 수는 있지만, 그 의미가 준수하기 쉽다면 더 적용 가능할 것입니다.

요약:

인도 GCP는 ICH-GCP에 비해 준수하기 어려운 몇 가지 지침을 가지고있을 수 있습니다.

인도 GCP에서는 조사관과 후원자가 SOP에 서명해야합니다. ICH-GCP는 조사관이 SOP를 준수하고 SOP 모니터링을 감사원과 모니터에 맡길 것을 기대합니다.

인도 GCP에서 보유 된 신체 샘플 (유전 물질)은 향후 재판을 위해 재사용 할 수 없을 때 재사용 할 수 없습니다. ICH-GCP는 모니터가 문서의 가독성을 확인하는 모니터가되어야한다고 인도 GCP는 모니터가 또한 프로토콜의 위반에 대해 스폰서 및 윤리위원회에 알릴 필요가 있다고 명시하고있다.